天博成都欣捷高新技术开发股份有限公司(简称“欣捷高新”)主要从事化学药品制剂、化学原料药及医药中间体的研发、生产及销售,并对外提供技术服务,秉承“让生命之树常青”的企业使命,致力于成为在细分领域国内领先、具有竞争力的化学药品制剂及原料药企业。
对医药企业而言,短期内需尽可能发展仿制门槛高的药品;长期来看,质量、品种线丰富度、价格是决定企业综合竞争力的核心因素,储备品种多、能率先通过一致性评价且具备成本优势的企业将在集中带量采购制度下持续受益。
因此,在产品通过一致性评价方面,在开展一致性评价过程中,药品上市许可持有人须在参比制剂的基础上,按照CDE发布的质量与疗效一致性评价相关指南,结合ICH和国内外药学及非临床、临床等相关指南要求,全面深入地开展比对研究,因此率先通过或视同通过一致性评价能一定程度反映药品上市许可持有人的技术实力。
得益于二十余年长期坚持的技术积累,欣捷高新产品盐酸溴己新注射液、甲磺酸酚妥拉明注射液为同品种首家视同通过一致性评价天博,盐酸替罗非班注射液(15ml:3.75mg(按C22H36N2O5S计))为同品种该规格首家视同通过一致性评价,重酒石酸间羟胺注射液、甲硫酸新斯的明注射液为同品种第二家视同通过一致性评价,甲硫酸新斯的明注射液(4ml:2mg)目前为全国独家规格品种。
此外,欣捷高新积极布局具有明确临床价值和良好市场前景的国家短缺药品、临床必需易短缺药品和急(抢)救药品,逐步形成差异化竞争优势,其中甲硫酸新斯的明注射液为国家短缺药品、临床必需易短缺药品和急(抢)救药品,甲磺酸酚妥拉明注射液为临床必需易短缺药品和急(抢)救药品。
未来,欣捷高新表示将持续以临床价值为研发导向,以技术研发和创新为依托,以产能提升为保障,以一致性评价天博、集中带量采购、关联审评等制度为机遇,以人才培养和引进为支撑,以优化管理体制为保障,持续推进“制剂+原料药+技术服务”一体化发展战略和制剂产品多元化战略,进一步扩大业务规模,不断增强公司抗风险能力、盈利能力和市场竞争能力。
【广告】免责声明:本内容为广告,相关素材由广告主提供,广告主对本广告内容的真实性负责。本网发布目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责,广告内容仅供读者参考天博。
新闻信息服务许可证音像制品出版许可证广播电视节目制作经营许可证网络视听许可证网络文化经营许可证